Por la Dra. María Auxiliadora Ordóñez · Medicina Estética · Colegiada nº 18/2405792 · Granada
En noviembre de 2025, muchos productos con retinol desaparecieron de las tiendas europeas, o se reformularon en silencio. Detrás de ese cambio está la nueva normativa europea del retinol: una regulación que tardó doce años en llegar y cuyas implicaciones clínicas raramente se explican con transparencia desde el sector cosmético.
El consumidor que lo ha notado se pregunta qué ha pasado exactamente, si puede seguir usando lo que tiene en casa, si el retinal es una alternativa real y si necesita acudir a la consulta de un médico. Este artículo responde a cada una de esas preguntas con los datos del Reglamento (UE) 2024/996 y la perspectiva de quien prescribe retinoides a diario.
En resumen
- Desde el 1 de noviembre de 2025, el Reglamento (UE) 2024/996 limita el retinol en cosméticos al 0,3% en productos faciales y al 0,05% en lociones corporales (EUR-Lex, 2024).
- Como referencia orientativa, el retinol 0,3% tiene una potencia aproximada comparable a tretinoína 0,030%, en el rango de la dosis de prescripción más baja disponible en España (0,025%), pero sin posibilidad de escalar.
- El retinal (retinaldehído) no está incluido en la norma y no tiene concentración máxima establecida en el Reglamento 2024/996. Fuera de la UE ya hay movimiento: Australia restringe su importación desde junio de 2026.
- Los retinoides de prescripción médica (tretinoína, adapaleno, tazaroteno) no tienen límite y no están afectados.
Qué dice exactamente el Reglamento (UE) 2024/996
Desde el 1 de noviembre de 2025, el retinol, el acetato de retinilo y el palmitato de retinilo están limitados en cosméticos europeos: máximo 0,3% en productos faciales y 0,05% en lociones corporales (Reglamento (UE) 2024/996, EUR-Lex, 2024). Estas restricciones modifican el Anexo III del Reglamento (CE) 1223/2009, que es la norma marco de los ingredientes cosméticos en la UE.
El reglamento también obliga a incluir en el etiquetado la advertencia «Contains Vitamin A. Consider your daily intake before use». La razón está en la exposición acumulada: la vitamina A en dieta, suplementos y cosméticos sumados puede alcanzar niveles que el organismo no metaboliza sin riesgo, especialmente en grupos vulnerables.
Una aclaración que conviene tener clara: el retinol no está prohibido. Está limitado a una concentración que, antes de esta norma, ya era inferior a la que usaban muchas marcas de activos concentrados. Y hay otro matiz importante: los productos ya distribuidos con fórmulas antiguas pueden seguir en circulación hasta mayo de 2027 mientras se agota el stock existente. No es ilegal encontrar retinol 1% en una tienda hoy: simplemente no podrá reponerse con esa misma fórmula.
Si tienes dudas sobre cómo introducirlo en tu rutina, la guía sobre cómo usar el retinol sin irritar la piel parte de las concentraciones disponibles y la frecuencia de inicio.
La historia detrás: por qué tardó doce años
El proceso empezó en enero de 2012 y concluyó en 2024. No porque la ciencia fuera incierta, sino porque encontrar el equilibrio entre seguridad, eficacia e impacto de mercado lleva tiempo cuando el ingrediente afectado mueve miles de millones al año.
Alemania solicitó formalmente al SCCS (Comité Científico de Seguridad del Consumidor de la UE) una evaluación del retinol en enero de 2012. Lo que pocos conocen es que Cosmetics Europe, la patronal del sector cosmético europeo, presentó un mes después, en febrero de ese mismo año, un dossier proponiendo exactamente los mismos límites que se aprobarían doce años después: 0,3% para productos faciales y 0,05% para lociones corporales (SCCS/1576/16, 2016).
¿Por qué la preocupación principal no era el retinol aplicado en solitario? Porque el riesgo es sistémico. El SCCS estimó que el 5% más expuesto de la población europea ya supera el nivel superior de ingesta tolerable (UL) de vitamina A solo a través de la dieta y los suplementos, antes de añadir los cosméticos (SCCS/1639/21, 2022). Los cosméticos se suman sobre ese riesgo preexistente. En una región de 450 millones de personas, ese porcentaje no es anecdótico.
La brecha de potencia: qué significa 0,3% en la práctica
El retinol necesita dos pasos enzimáticos para convertirse en ácido retinoico dentro de la piel: retinol → retinaldehído → ácido retinoico. Cada conversión es incompleta, y esa ineficiencia aumenta con la edad. El resultado es que el retinol es, como referencia orientativa, aproximadamente 10 veces menos potente que la tretinoína a igual concentración. El propio estudio señala que retinol 0,25% tiene una eficacia comparable a tretinoína 0,025%, con mejor tolerabilidad, y que esa equivalencia varía según la formulación y la persona (PMC9618501, 2022).
En números: retinol 0,3% OTC, el nuevo tope europeo, tendría una potencia aproximada comparable a tretinoína 0,030%. La concentración de prescripción más baja disponible en España es 0,025%. Es decir, el máximo legal OTC se sitúa justo en el umbral más bajo del rango de prescripción, pero sin la posibilidad de escalar a 0,05% o 0,1% que un médico puede prescribir.
¿Eso significa que el retinol no funciona? No exactamente. Un meta-análisis en red publicado en Scientific Reports (2025) que analizó 23 ensayos clínicos y 3.905 participantes encontró que para la mejora de arrugas finas el retinol obtuvo OR=14,10, frente a OR=6,87 de la tretinoína (PMC12289910, 2025). Y un ensayo aleatorizado doble ciego de Bouloc et al. (N=120, 60 por grupo) mostró que retinol 0,2% combinado con LR2412 al 2% no presentó diferencias estadísticamente significativas frente a tretinoína 0,025% en arrugas, pigmentación y fotodaño (PubMed 25603890, 2015).
El problema no es que el retinol carezca de eficacia: la tiene. El límite cosmético fijado desde noviembre de 2025 puede quedarse corto en muchas condiciones que antes respondían bien a retinol al 0,5%-1%.
| Retinol (venta libre) | Tretinoína equivalente (aprox.) |
|---|---|
| 0,3 %: límite máximo UE desde noviembre de 2025 | ≈ 0,030 %, en el umbral del rango de prescripción |
| 0,5 %: antes disponible sin receta | ≈ 0,050 % |
| 1,0 %: antes disponible sin receta | ≈ 0,100 % |
Equivalencia orientativa. Los retinoides de prescripción (tretinoína 0,025-0,1 %) no tienen techo cosmético. Fuente: PMC9618501, 2022.
Si te preguntas en qué momento una piel deja de responder al cosmético y necesita algo más, lo analizamos en detalle en cuándo el skincare ya no es suficiente.
El retinal: el ingrediente que escapa a la regulación
El retinaldehído, más conocido como retinal, no está incluido en el Reglamento 2024/996. No tiene concentración máxima establecida en esa norma. ¿Por qué quedó fuera? Porque el SCCS evaluó específicamente el retinol (alcohol retinílico), el acetato de retinilo y el palmitato de retinilo, no el retinaldehído. El retinal no entró en el ámbito de esa evaluación y, por tanto, no aparece en la norma.
El mercado ya había anticipado este movimiento. Varias marcas llevan años posicionando el retinal como alternativa precisamente por su posición metabólica: está a un solo paso enzimático del ácido retinoico, frente a los dos pasos que necesita el retinol, lo que lo hace inherentemente más directo en su conversión.
¿Se regulará el retinal en la UE? La historia del retinol da una respuesta orientativa: el proceso tardó doce años desde que Alemania pidió la evaluación. Si el retinal gana adopción masiva, y los indicios apuntan en esa dirección, podría activar un proceso similar ante el SCCS. A mediados de 2026, en la UE sigue sin existir un mandato formal al respecto. Fuera de Europa, en cambio, el movimiento ya ha empezado: Australia restringe desde el 25 de junio de 2026 la importación de cosméticos con retinal, tras una evaluación de riesgo del regulador australiano (AICIS) que identificó una preocupación de toxicidad reproductiva común a todos los retinoides (AICIS; Accord Australasia, 2026). El vacío regulatorio europeo está abierto, pero probablemente no para siempre.
«El retinal es una opción interesante como cosmético, pero hay que entender que sigue siendo un cosmético con sus limitaciones. No sustituye a los retinoides de prescripción, ni en potencia ni en el control médico que implica su uso.»
Dra. María Auxiliadora Ordóñez, medicina estética, Granada
Qué ha cambiado en el mercado y qué sigue igual
Los productos con retinol por encima del 0,3% en el mercado europeo tuvieron que reformularse o discontinuarse antes de noviembre de 2025. Los más afectados son los que habían escalado a 0,5%-1% como argumento de venta diferencial, precisamente las concentraciones que ahora son ilegales en nuevos lotes.
Lo que no ha cambiado: los productos que ya estaban a ≤0,3% (la mayoría de las marcas de gran consumo y farmacia de distribución masiva) no han necesitado reformular nada. El reglamento ha afectado principalmente al segmento de «activos concentrados» y al posicionamiento de marcas que competían en concentración.
¿Y el stock antiguo? Hasta mayo de 2027 pueden seguir circulando los productos con fórmulas no conformes ya distribuidos. Es posible encontrar retinol 1% en tiendas físicas o en Amazon. Son legales hasta agotar existencias: no son productos ilegales ni peligrosos. Simplemente no podrán reponerse con la misma fórmula una vez se agote ese stock.
Qué puede prescribir un médico que la farmacia ya no puede vender
Los retinoides de prescripción (tretinoína, adapaleno, tazaroteno) son medicamentos, no cosméticos. El Reglamento 2024/996 no les afecta en absoluto: están regulados bajo la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano. Siguen disponibles en las mismas concentraciones de siempre, con la misma eficacia y el mismo requerimiento de prescripción médica.
La diferencia práctica se ha ampliado. Un médico puede prescribir tretinoína al 0,1% (equivalente teórico a retinol al 2%), una concentración que ahora es ilegal en cosméticos europeos. Para condiciones como fotoenvejecimiento establecido, hiperpigmentación post-inflamatoria, acné adulto persistente o cicatrices, la brecha entre lo que ofrece el cosmético post-regulación y lo que puede prescribir un médico es hoy mayor que antes.
Desde noviembre de 2025, en consulta vemos pacientes que preguntan si deben cambiar a retinal porque «el retinol ha sido prohibido». La realidad es más matizada: el retinol no está prohibido, sino limitado a una concentración que ya era insuficiente para muchas condiciones de piel. Esas condiciones siguen teniendo una respuesta eficaz con retinoides de prescripción.
No toda piel necesita tretinoína. Para mantenimiento preventivo en piel joven sin patología, el retinol cosmético al 0,3% puede ser suficiente, bien elegido dentro de una rutina facial personalizada. La decisión de escalar a prescripción depende del diagnóstico, el objetivo y la historia de la piel, que es exactamente para lo que existe la primera consulta médica.
Para ver con qué activos puedes combinar el retinol cosmético sin generar irritación, consulta la guía sobre niacinamida y combinación de activos. Y si te preguntas cuándo tiene sentido dar el paso a la prescripción médica, lo explicamos en cuándo el skincare ya no es suficiente.
Preguntas frecuentes sobre la normativa del retinol
¿El retinol está prohibido en Europa?
No. El Reglamento (UE) 2024/996 no prohíbe el retinol: lo limita. Los cosméticos faciales pueden contener como máximo 0,3% de retinol equivalente; las lociones corporales, el 0,05%. Los productos con fórmulas antiguas (por encima de ese límite) ya distribuidos pueden seguir en el mercado hasta mayo de 2027 mientras se agota el stock existente. La razón del límite no es que el retinol tópico sea peligroso en sí, sino la exposición acumulada a la vitamina A por todas las vías (dieta, suplementos y cosméticos): el 5% más expuesto de la población europea ya supera el nivel tolerable antes de contar los cosméticos. Si tu producto habitual desapareció o cambió de fórmula en los últimos meses, esta es la causa.
¿El retinal es mejor que el retinol ahora que el retinol está limitado?
El retinal es metabólicamente más potente que el retinol porque solo necesita un paso enzimático para convertirse en ácido retinoico, y no está regulado por la normativa europea de 2024: su uso cosmético en la UE sigue siendo libre. En Australia, en cambio, su importación está restringida desde el 25 de junio de 2026 por preocupación de toxicidad reproductiva, señal de que el escrutinio regulatorio ya ha empezado. Dicho esto, «mejor» depende del contexto: el retinal es una alternativa razonable para quien busca eficacia cosmética sin prescripción, pero sigue siendo un cosmético: no sustituye a los retinoides de prescripción médica ni en concentración ni en el seguimiento clínico que implica su uso. Si tu piel no responde al retinol, la pregunta correcta no es qué otro cosmético comprar, sino si tu condición necesita un diagnóstico.
¿Por qué los retinoides de prescripción no están afectados por la normativa?
Porque son medicamentos, no cosméticos. El Reglamento (CE) 1223/2009, y su modificación de 2024, regulan exclusivamente los productos cosméticos. La tretinoína, el adapaleno y el tazaroteno están clasificados como medicamentos bajo la Directiva 2001/83/CE y tienen su propia regulación de seguridad, independiente de la cosmética.
¿Tengo que tirar los productos de retinol al 1% que tengo en casa?
No. El reglamento afecta a la fabricación y comercialización, no al uso personal. Tu producto existente no se vuelve ilegal ni peligroso: simplemente no podrá reponerse con la misma fórmula una vez se agote el stock disponible en el mercado europeo (plazo para distribuidores: mayo de 2027).
¿Cómo sé si necesito retinol cosmético o tretinoína de prescripción?
Depende de tu condición de piel y del objetivo que buscas. Para mantenimiento preventivo en piel joven sin patología, el retinol cosmético al 0,3% puede ser suficiente. Para fotodaño establecido, hiperpigmentación post-inflamatoria, acné adulto o cicatrices, los retinoides de prescripción tienen una eficacia significativamente mayor y requieren diagnóstico y seguimiento médico. Lee cómo es la primera consulta en MOS si quieres saber qué esperar antes de pedir cita.
Conclusión
Desde noviembre de 2025, el retinol cosmético en Europa tiene un techo legal de 0,3% en productos faciales, comparable, como referencia orientativa, a tretinoína 0,030%, en el umbral del rango de prescripción más bajo disponible. El retinal escapa por ahora a la regulación europea, aunque Australia ya ha empezado a restringirlo, y el mercado se está moviendo hacia él, sin dejar de ser un cosmético con sus propias limitaciones. Los retinoides de prescripción médica no tienen límite de concentración y no están afectados.
Lo que no ha cambiado es la necesidad de un diagnóstico antes de escalar la concentración. Hay pieles que responden bien al retinol cosmético al 0,3%, y pieles que llevan tiempo sin obtener los resultados que esperaban precisamente porque la dosis cosmética no es suficiente para su condición.
Si es tu caso, la primera consulta en MOS es el punto de partida.
Dra. María Auxiliadora Ordóñez · Medicina de Familia y Medicina Estética · Colegiada nº 18/2405792 · MOS Medicina Estética Granada
Fuentes verificadas: Reglamento (UE) 2024/996 · SCCS/1576/16 · SCCS/1639/21 · PMC9618501 · Scientific Reports 2025 (PMC12289910) · PubMed 25603890 · AICIS / Accord Australasia 2026
